Det Pfizer-vaccine mod Covid 19 nærmer sig Europa. Den første tilladelse til at fortsætte er muligvis allerede tilgængelig fra 29. december kl. mens den 12. januar taler han om Moderna. Den mere end autoritative meddelelse kommer fra Emer Cooke, den 59-årige irske farmakolog, der erstattede den italienske Guido Rasi som chef forEma, det europæiske lægemiddelagentur. "Jeg kan forvente, at den foreløbige opfattelse af de data, vi modtog den 1. december, er positiv med hensyn til effektivitet og sikkerhed," forklarede Cooke i et videolink fra Amsterdam.
Anti Covid 19 vaccinen: fremskridt
Hedder BNT162b2 den mRNA-baserede COVID-19 vaccine, udviklet af BioNTech og Pfizer. «Evalueringen af BNT162b2 finder sted i henhold til a kortere tidsramme. Udtalelsen om AIC kunne formuleres inden for få uger afhængigt af, om de præsenterede data er tilstrækkelig solide og komplette til at demonstrere vaccinens kvalitet, sikkerhed og effektivitet ", erklærer det italienske lægemiddelagentur. "Jeg ønsker ikke at foregribe vores Pfizer- og Moderna-vaccineksperters arbejde, men jeg kan forvente, at den foreløbige opfattelse af de data, vi modtog den 1. december, er positive med hensyn til effektivitet og sikkerhedTilføjer Cooke.
Tvivl om vaccinen: kom den for hurtigt?
Mange spørgsmål og jeg tvivl om, hvor hurtigt godkendelsen ankom til vaccinen i Europa. Indtil for et par uger siden faktisk eksperterne talte om mindst et til to år nødvendigt, inden Covid 19-vaccinen er tilgængelig. "Det centrale godkendelsespunkt er ikke hastigheden, men den antal personer involveret i retssagen og lad os tale om over 30 tusind individer for hver vaccineeller. Dette er ekstremt vigtige data, ”forklarer Cooke. «Vi præsenterer data på en gennemsigtig og tilgængelig måde så befolkningen kan være sikker på, at vi ikke skjuler noget. Og må han forstå, at vi kun har kollektiv sikkerhed i tankerne ».
Fordi tiderne er forkortet
Som anført af det italienske lægemiddelagentur, "Muligheden for at fortsætte i henhold til en kortere tidsramme afhænger af, at EMA har allerede analyseret nogle af vaccinedataene under en cyklisk gennemgang (rullende anmeldelse). I løbet af denne fase faktiskEMA evaluerede vaccinkvalitetsdataene (såsom oplysninger om komponenterne og produktionsprocessen) samt resultaterne af laboratorieundersøgelser.
Hvad mangler der?
Organisationen af vaccineproduktion skal finjusteres i disse dage. ”Det skal vi stadig kontrollere kvaliteten af produktionskæden og virksomheders evne til at forberede løsningen i stor skala. Om disse aspekter har vores eksperter bedt om yderligere oplysninger, som vi har bedt om flere detaljer om sikkerhed. Det er en konstant udveksling af information, som vi gør dagligt, ”sagde Cooke. "Et imponerende antal mennesker arbejder på godkendelsen af Pfizer- og Moderna-vacciner, der er vores eksperter og netværket med alle medlemslandene."
I Storbritannien den første vaccine
Mange spekulerer på, hvorfor Storbritannien allerede har godkendt de første vaccinationer, og hvorfor de første doser allerede er givet. "Vi har valgt betinget godkendelse fordi det er en proces, der involverer vores eksperter, den farmakologiske komité og risikovurderingsudvalget for at give alvorlige garantier for sikkerhed og effektivitet til gavn for hele den europæiske befolkning, "sagde eksperten.
Vaccine: sikkerhed frem for alt
Godkendelsen af vaccinen og administrationen af den må ikke være en politisk konkurrence, men skal følge specifikke trin, der sikrer dens sikkerhed og effektivitet. Som Cooke forklarede, «I Europa er processen med godkendelse er uafhængig, vi føler os ikke under politisk pres. Hvis noget, er presset videnskabeligt, fordi vi ønsker det sørg for at gøre det bedste for borgerne ". Og han tilføjer «Jeg data om sikkerhed og effektivitet synes meget gode. Der er selvfølgelig flere problemer, som vi vil være i stand til at forstå med overvågning, hvis strenge betingelser vil blive pålagt virksomhederne netop ved vores tilladelse. Undervejs udsteder vi nødvendige anbefalinger».
Månedlige datakontrol
For at sikre maksimal sikkerhed med hensyn til vaccinens fremskridt er der indført en særlig kontrol. "Med godkendelsen forbereder vi strenge foranstaltninger af overvågning af hele befolkningen, inklusive ældre. DET producenter de bliver nødt til at gøre det rapporter om enhver negativ begivenhed er hver måned bliver de nødt til at sende os data om fremskridtene med vaccinationer. På denne måde vil vi være i stand til at forstå, om nogle tilfælde er relateret til vaccination, til bestemte befolkningsgrupper eller til eksisterende eksisterende individuelle problemer », forsikrer Cooke.
