Sikkerhedsudvalget for EMA, Det Europæiske Lægemiddelagentur, har iværksat en undersøgelse af nogle medicin mod forkølelse og influenza, der indeholder pseudoefedrin. Det er en aktiv ingrediens, der findes i mange næsestopprodukter, der tages or alt.
Pseudoefedrin forkølelsesmedicin: er de risikable?
De er i almindelig brug: for at nævne nogle få, Actigrip, Nurofen, ZerinoActiv, Aspirin-influenza og tilstoppet næse, Fluimucil. Inden for EU er pseudoefedrinholdige lægemidler tilgængelige under forskellige handelsnavne, herunder Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume og Nurofen Cold and Flu (for at finde ud af, om et lægemiddel indeholder denne aktive ingrediens, skal du se indlægssedlen) .
Undersøgelsen blev iværksat efter et "lille antal tilfælde" opdaget af det franske lægemiddelagentur. Indberetningerne vedrører især posterior encefalopatisyndrom (Pres) og cerebr alt vasokonstriktionssyndrom (RCVS), begge reversible, som opstod hos personer, der havde brugt stoffet.
Hvad er posterior encefalopati (Pres) og cerebr alt vasokonstriktionssyndrom (RCVS)
Almindelige symptomer forbundet med Pres og Rcvs omfatter hovedpine, kvalme og anfald. Begge kan forårsage nedsat blodgennemstrømning (iskæmi) til hjernen og i nogle tilfælde føre til alvorlige og livstruende komplikationer.
Pseudoephedrinholdige medicin virker ved at få blodkarrene til at indsnævres. Og ethvert vasokonstriktorlægemiddel kan have systemiske virkninger (vasokonstriktion og hypertension), hvis du overdriver med doserne eller med hyppigheden.Med andre ord har risikoen for bivirkninger, der involverer hjertet og hjernen (dvs. iskæmiske, kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser), inklusive slagtilfælde og hjerteanfald, været kendt i nogen tid. Af denne grund skal personer med hjertesygdomme eller hypertension tage disse lægemidler meget omhyggeligt. Men selv raske mennesker rådes til kun at tage pseudoefedrin i den tid og i de strengt nødvendige mængder.
Risikoen har været kendt i nogen tid (som skrevet i folderen)
Begrænsninger og advarsler for at reducere risikoen for bivirkninger er allerede inkluderet i indlægssedlerne. Det er derfor nødvendigt at forstå, om disse indikationer er tilstrækkelige, og markedsføringstilladelserne for lægemidler med pseudoephedrin kan opretholdes, eller om de bør ændres eller endda suspenderes eller trækkes tilbage i hele Den Europæiske Union.
Sådan virker pseudoefedrin
Pseudoephedrin tages for at lindre symptomerne på hovedpine, feber og smerter eller allergisk rhinitis (betændelse i næsepassagerne).Det virker ved at stimulere nerveender til at frigive noradrenalin, som får blodkar til at trække sig sammen (indsnævre). Dette reducerer mængden af væske, der frigives fra karrene, hvilket resulterer i mindre hævelse og mindre slimproduktion i næsen.
Hvad sker der med disse stoffer nu?
Evalueringen af pseudoefedrinholdige lægemidler blev iværksat efter anmodning fra det franske lægemiddelagentur (ANSM) og udføres af Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). PRAC-anbefalingerne vil blive sendt til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), som er ansvarligt for spørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler, som vedtager en udtalelse. Den sidste fase af revisionsproceduren er Europa-Kommissionens vedtagelse af en juridisk bindende afgørelse gældende i alle EU-medlemsstater.
Det italienske lægemiddelagentur beroliger
Det italienske lægemiddelagentur (Aifa) forsikrer i mellemtiden: Benefit-risk-forholdet for lægemidler, der indeholder pseudoephedrin, "forbliver positivt, og der er ingen presserende sikkerhedsproblemer, der indebærer øjeblikkelige restriktive handlinger for brugen af disse lægemidler" . Sikkerhedsprofilen for disse lægemidler vil blive grundigt gennemgået, bemærker Aifa, på grundlag af de tilgængelige epidemiologiske, kliniske og lægemiddelovervågningsdata. Som sædvanlig vil AIFA give opdateringer om den igangværende procedure. Vigtigheden af at bruge disse produkter i overensstemmelse med anbefalingerne på indlægssedlen gentages også. Den igangværende procedure, bemærker Aifa også, viser den kontinuerlige kontrol, der udføres af effektiviteten og sikkerhedsprofilen for alle lægemidler.
